Navštivte také

Předchozí reklama
Následující reklama
Počet záznamů: 12
Navštivte také: MZe ČR – Bezpečnost potravin
MZe ČR – Bezpečnost potravin
Navštivte také: Ministerstvo zdravotnictví ČR
Ministerstvo zdravotnictví ČR
Navštivte také: Státní zemědělská a potravinářská inspekce
Státní zemědělská a potravinářská inspekce
Navštivte také: Státní veterinární správa ČR
Státní veterinární správa ČR
Navštivte také: Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský
Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský
Navštivte také: Evropský úřad pro bezpečnost potravin
Evropský úřad pro bezpečnost potravin
Navštivte také: Státní zdravotní ústav
Státní zdravotní ústav
Navštivte také: Meziresortní komise pro řešení jódového deficitu
Meziresortní komise pro řešení jódového deficitu
Navštivte také: Kancelář WHO v České republice
Kancelář WHO v České republice
Navštivte také: Evropská rada pro informace o potravinách
Evropská rada pro informace o potravinách
Navštivte také: Víš co jíš? (informace o výživě)
Víš co jíš? (informace o výživě)
Navštivte také: Knowledge Junction EFSA
Knowledge Junction EFSA

Přidat článek Evropský soudní dvůr nestanovil jasnou mez mezi suplementem a léčivem do kategorie

Legislativa EU a MS - Archiv > Právní předpisy EU – základní informace> Právní předpisy EU – základní informace
Zvláštní výživa > Výživa - Archiv> Zvláštní výživa> Výživa - Archiv

Evropský soudní dvůr nestanovil jasnou mez mezi suplementem a léčivem

Vydáno: 18.3.2009
Tisk článku
ESD odmítl použití směrnice o léčivech pro produkt, u něhož nejsou vědecky doložené léčivé funkce, a to i v případě, že tato možnost není vyloučena. Kritériem je i množství obsažené účinné látky.
Evropský soudní dvůr (ESD) rozhodl ve sporu Hecht Pharma GmbH s německými úřady ohledně posouzení produktu označeného jako Červená rýže (Red Rice) uváděného na trh jako suplement pro snižování cholesterolu (Rozsudek C-140/07 z 15. 1. 2009). Jednalo se o doplněk stravy s fermentovanou rýží, přičemž na obalu bylo uvedeno, že jedna kapsle obsahuje 1,33 mg monakolinu K. Německé úřady zakázaly uvádění produktu na trh s tím, že má být prověřen jako léčivo. Od Spolkového soudu se případ dostal k ESD za účelem výkladu směrnice 2001/83 o léčivech.
ESD rozhodl, že produkt nemůže být posuzován podle směrnice 2001/83/ES, pokud není vědecky doloženo, že má léčivou funkci, a to ani v případě, že léčivý účinek nelze vyloučit. Léčivá funkce však může být v různých členských státech prokazována rozdílně, a tak může v různých státech dojít k rozdílnému zařazení produktu. Toto stanovisko zavřelo dveře pro principiální vymezení hranice mezi potravinou a léčivem, o což některé členské státy (včetně Německa) usilovaly.
Mezi zásadní podmínky pro rozhodování mezi léčivem a potravinou podle ESD patří způsob, jakým je produkt konzumován, jeho složení, farmakologické účinky (podle současného stavu znalostí), rozsah distribuce produktu, obvyklost u spotřebitele a riziko, které příjem produktu může znamenat. Vedle farmakologických vlastností musí být posuzovány i imunologické a metabolické vlastnosti produktu. Ve stanovisku je zahrnut průlomový názor, že jednoznačným kritériem při rozhodování o příslušnosti produktu je množství obsažené účinné látky.
Doplněk stravy může být podle stanoviska soudu schopen obnovit, upravit nebo zlepšit fyziologické funkce, přičemž nesmí zásadně ovlivnit metabolismus a zásadně měnit tělesné funkce.
Obdobný problém je např. ve sporu o zařazení česnekových kapslí (Soudní spor C-319/05) nebo L-karnitinu (Rozsudky Spolkového německého soudu z 26. 6. 2008, I ZR 61/05 a I ZR 112/05) nebo hydroxymetylbutyrátu (HMB, nejvyšší povolená denní dávka je 1500 mg nevykazuje téměř žádný farmakologický účinek, měl by působit antikatabolicky, tzn. proti odbourávání svaloviny při intenzivním tréningu sportovců).
Tyto stránky provozuje Ministerstvo zemědělství © 2021