Odhalování nesterility v aseptických procesech
Vydáno: 6. 2. 2009
Autor:
Pro odhalení zdroje mikrobiální kontaminace je směrodatný druh zjištěného mikroorganismu. Zjištění závady závisí na stanovení počtu a místa odběru vzorků.
Nesterilita v aseptických procesech znamená výskyt mikroorganismů během výrobního procesu. Může se s časem zvyšovat, snižovat nebo se nemění. V důsledku proniknutí mikroorganismů do sterilního prostoru může docházet k jejich pomnožování na površích, v atmosféře nebo v produktu.
Zjištění druhu mikroorganismu je významné pro odhalení zdroje kontaminace. Důkaz pseudomonád a koliformních bakterií ukazuje na kontaminaci vody, zatímco výskyt mléčných bakterií, sporotvorných bakterií rodu Bacillus a koryneformních bakterií ukazuje na nedostatky v čištění a sterilaci a netěsnosti zařízení. Koky rodu Micrococcus, kvasinky a plísně ukazují na nesterilitu vzduchu.
K odhalení závad dochází namátkovou podnikovou kontrolou, v případě bakterií produkujících plyny se závada projeví formou viditelných bombáží při skladování. V horším případě se závady objeví až v obchodě nebo u spotřebitele. V případě zjištěné závady je nutné operativně zjistit příčinu, k čemuž je potřebné co nejpřesnější stanovení času počátku nesterility. Pak se lze pomocí výrobní dokumentace dobrat k důvodům. Předpokladem je, že jsou kontrolní zápisy všech výrobních složek časově synchronizované. Pokud je zjištěn vadný obal, musí být prověřeno, zda nedochází k systematické závadě při balení.
Náhodná kontrola je vhodná tam, kde není téměř nebo vůbec nic známo o statistickém rozdělení vyšetřovaných znaků. Každý kus určité šarže má stejnou pravděpodobnost, že bude vybrán.
Pokud však je záměrem zohlednit určitý faktor výroby (obsluhující personál, směna), odebere se náhodný vzorek z roztříděného souboru (stratified sample). Také mohou být odebrány všechny kusy z náhodně vybraného místa (cluster sample). Ty sice nejsou reprezentativní pro celý proces, ale mohou pomoci při identifikaci závady.
Při odběru vzorků je třeba se vyhnout systematickým chybám. Statisticky platí, že náhodná chyba je menší při odběru většího počtu vzorků. Obvykle se počet odebraných vzorků volí s 95% intervalem spolehlivosti (nejméně 95 % vzorků má hodnotu sledovaného parametru ve vymezené oblasti). Výskyt mikrobiální kontaminace je při aseptických procesech velmi málo častý a statisticky odpovídá tzv. Poissonovu rozdělení.
Pro rozhodnutí o stanovení počtu odebraných vzorků lze použít počítačové programy (např. Winepiscope).
Bohužel z ekonomických důvodů nelze obvykle odebrat statisticky potřebný počet vzorků. Uvedená tabulka poskytuje orientaci ohledně potřebného počtu odebraných vzorků, při různé četnost výskytu kontaminace v šarži (interval spolehlivosti je 95 %).
|
Počet kontaminovaných balení v šarži (%)
|
Potřebný počet odebraných vzorků
|
|
0,5
|
4 791
|
|
2
|
414
|
|
10
|
61
|
|
40
|
11
|
Dtsch. Milchwirtschaft, 59, 2008, č. 22, s. 855-857