Vědecký panel pro dietetické produkty, výživu a alergie EFSA posuzoval notifikaci z AAC týkající se značení pšeničných maltodextrinům (tj. derivátů alergenní přísady) a to s ohledem na článek 6, paragraf 11 směrnice 2000/13/EC.

EFSA-NDA posuzoval alergenní potenciál četných derivátů alergenních přísad s cílem zjistit, zda lze příslušný derivát alergenní přísady vyjmout ze seznamu přísad s alergenním účinkem. Uvedený seznam alergenních přísad se vytváří na základě požadavku Komise. Přísady uvedené v tomto seznamu se musí povinně deklarovat na obalu výrobku tak, aby spotřebitel byl informován o možné alergické odezvě po konzumaci výrobku, který tuto přísadu obsahuje.

EFSA obdržel celkem 25 žádostí o výjimku, mezi nimi i žádost o výjimku pro “maltodextriny na bázi pšenice”. Žádost předložil průmysl cereálního škrobu v Evropě (AAC, Association des Amidonneries de Céréales de I’ UE).

Příloha : AAC_výjimka_alergeny [pdf ; 57486 bytů]

Žadatel předložil EFSA-NDA k posouzení informace týkající se hydrolyzátů pšeničného škrobu, zejména maltodextrinů, a to: jejich výroby, analýzy a potenciálních účinků na celiakii a alergii na cereálie.

EFSA-NDA konstatoval, že není pravděpodobné, aby maltodextriny z pšeničného škrobu vyvolávaly nežádoucí reakce. Ve svém stanovisku se NDA opíral o popis výrobního procesu, který zahrnuje odstranění bílkovin pomocí aktivního uhlí. Důkaz poskytnutý AAC o nealergenitě maltodextrinů z pšeničného škrobu zahrnuje informaci o bezpečném používání bezlepkové stravy na bázi pšeničného škrobu při celiakii, což přímo souvisí s touto problematikou.

Analýza dusíku ukázala, že v maltodextrinech z pšeničného škrobu jsou obsaženy reziduální dusíkaté sloučeniny. V maltodextrinech z pšeničného škrobu byla zjištěna hmotnostní spektrometrií stopová množství (1–40 mg/kg) reziduálního intaktního (neporušeného) gliadinu a peptidů pocházejících z degradace lepku. Stopy byly také nalezeny ELISA analýzou lepku. Dále byly v žádosti o výjimku uvedeny předběžné výsledky z testování funkce specifických T buněk při celiakii a informace o immunoblottingu séra pacientů s alergií vyskytující se u pekařů. Konečně byl nastíněn plán provedení dvou studií zaměřených na celiakii a alergii na pšenici. Relevantní informace z těchto studií se očekávají koncem roku 2006.

Stanovisko NDA

Maltodextriny z pšenice mohou obsahovat nízké hladiny bílkovin, peptidů nebo jejich fragmentů. Není známo, jaké hladiny příjmu pšeničných maltodextrinů mohou způsobit alergické reakce u osob alergických na cereálie. Na základě údajů, které žadatel předložil, panel NDA není sto určit, s jakou pravděpodobností dojde k nežádoucím reakcím u osob alergických na cereálie.

Pokud se berou do úvahy koncentrace pšeničných bílkovin, o kterých se uvádí, že způsobují u vysoce alergických osob alergické reakce, panel vzal do úvahy, že není příliš pravděpodobné, že maltodextriny způsobí vážnou alergickou reakci u většiny osob alergických na cereálie. Je třeba více klinických informací pokud jde o účinky pšeničných maltodextrinů v alergii na cereálie. Měly by se provést vhodné klinické studie využívající nejlepší klinickou a laboratorní praxi.

Zhodnocení poskytnutých důkazů, pokud jde o celiakii, naznačuje, že není pravděpodobné, aby pšeničné maltodextriny způsobovaly škodlivou reakci u osob s celiakií za předpokladu, že nedojde k překročení prozatímní koncentrace lepku, kterou Codex Alimentarius požaduje k tomu, aby potraviny mohly být označeny, že jsou bezlepkové (v současné době je to 200 mg/kg).

EFSA-NDA